洞察與資訊
最新消息與案例
什麼是品質管制QC（Quality Control）？
品質管制（Quality control，簡稱QC）在ISO 9000中的定義為：是「品質管理的一部分，致力於滿足品質要求。」是通過專業技術和管理技術，配合生產流程，來檢驗（進料檢驗、製程檢驗、出貨檢驗）或測試各個作業階段中所製造出來的產品品質，以確保其滿足顧客、法律、法規等方面所提出的品質要求（如適用性、安全性等）。
什麼是PDCA循環？
PDCA簡介 PDCA是一套循環式的流程方法，經常用於品質管理。係指規劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）、改善（Act）。此一流程方法由美國學者愛德華茲•戴明（William Edwards Deming）提出，因此也稱戴明環。 PDCA的意涵 規劃（Plan）：建立目標，制定計劃及程序。（例如：產品可靠度目標預測與訂定、可靠度計畫研擬與確定、
什麼是中華民國實驗室認證體系CNLA？
CNLA：是中華民國實驗室認證體系(Chinese National Laboratory Accreditation)。 它的評鑑範圍是以申請認證的範圍或認可證書所登錄的範圍為依據，評鑑或查訪並不因認可標誌的報告而有所限制。
醫療器械MDSAP 五合一認證減低審核負擔
MDSAP專案以制定、管理並監督對醫療器械製造商的一站式審核為目標，是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫療器械主管部門的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商的品質管制體系開展監督審核工作而制定的一個計畫。 目前該專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（A
歐盟醫療器材CE(MDD) 歷史概述
歐盟醫療器材CE(MDD) 概述 • 依歐盟執委會之規定，自1998年6月13日起，銷歐醫療器材需貼上 CE 標誌，始得銷售。 銷歐醫療器材要貼 CE 標誌，簡而言之，就是要符合『醫療器材的EC 指令』= Medical Device Directive（MDD），亦即編號 93/42/EEC 之 EC 指令。 • 醫療器材的EC指令(MDD, 93/42/
台灣醫療GMP申請
『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，乃是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，使其能公平地與進口產品競爭。 行政院衛生署於中華民國八十七年八月十日公告發行『優良醫療器材製造規範GMP)』，並於中華民國九十四年六月二十日強制實施。其間並制定發行「醫療器材管理辦法」明訂
RoHS指令將醫療器材納入管理
最新歐盟 RoHS 指令修訂版 - 2011/65/EU在電子電機設備中特定有害物質禁用指令，將於2013年1月3日正式施行，舊 RoHS 指令 – 2002/95/EC將同時廢除。歐盟各會員國必須於 2013年1月2日前，轉成國內法，制定法規及相關罰責，並應採取一切必要措施，以確保得到合宜之執行。 此次新指令修訂將醫療器材也納入管理。 • 法規適用時程表：
FDA eMDR News
FDA已於2015年8月13日起要求製造商及進口商對不良事件通報需透過”電子”系統。 Electronic Medical Device Reporting (eMDR) On Feb. 13, 2014, the FDA published a final rule on Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
單一識別系統
Unique Device Identification - 單一識別系統 美國食品藥物管理局(簡稱: FDA) 已於2013年9月24日正式公告「醫療器材單一識別系統」（Unique Device Identification，簡稱: UDI）法案，依產品風險等級於2014年起陸續生效實施。希望藉由此法案提升患者安全與醫療品質，並協助主管機關進行強化醫療器
歐盟新(MDR)與(IVDR)法規已公告
- 醫療器材法規(MDR)與體外診斷器材法規(IVDR):歐盟官方公報於2017/5/5公佈, 刊登後20天將正式生效。 - 醫療器材法規(MDR) - (EU) 2017/745：2017/5/25 + 3 年 → 2020/5/26 強制實施。 - 體外診斷醫療器材法規(IVDR)- (EU) 2017/746：2017/5/25 + 5 年 → 202
醫療器材單一稽核計畫(MDSAP) 啟動
> MDSAP (Medical Device Single Audit Program)：醫療器材單一稽核方案是一項方案，它可以讓針對某一醫療器材製造商的品質管理系統，所做的單一法規稽核，能滿足數個法律管轄區的要求。 > MDSAP 這項方案，可讓醫療器材製造商，接受一次稽核而能滿足最多五個醫療器材市場的標準及法規要求。這5個市場分別是：澳洲(Austra
台灣TAF標誌說明
大家對TAF都不是很了解，簡單解釋一下 TAF的認識是針對領域別為大項，只要實驗室有通過該領域其中一項，就取得TAF核可實驗室的資格。 不代表該實驗室所有可以做的檢驗項目都能出具帶TAF LOGO的報告，例如食品領域、土木領域、測試領域等。 當一份報告上有TAF的LOGO時，代表「該檢驗項目」是該實驗室有通過TAF的認證評核，所以報告上面才能有TAF LOG
德國VDE認證介紹
VDE是德國國家產品標誌。VDE測試機構和認證協會是德國電器工程師協會的下屬機構，它成立於1920年，作為一個國際認可的電子電器及其零部件安全測試及出證機構，在歐洲乃至國際上都享有很高的知名度。目前世界各地客戶對VDE認證的需求呈不斷上升之趨勢。VDE測試機構和認證協會根據現行歐洲及國際標準，每年大約為2200個德國客戶及大約2700個國外客戶進行18000
ISO 45001:2018職業安全衛生管理系統
ISO 45001:2018 職業安全衛生管理系統 ISO 45001:2018職業安全衛生管理系統標準已於2018年3月正式發布，取代了OHSAS 18001成為協助組織保護員工生命及健康安全的實用工具。建立與實施此一管理系統，不但可以幫助企業減少意外事件、職業傷害及職業病的發生，保護工作者的工作安全，甚至可能降低保險費用。 ISO 45001:2018採
MDR醫療器材規定Regulation (EU) 2017/745
MDR醫療器材規定Regulation (EU) 2017/745 歐盟委員會歷經 5 年修訂，醫療器材法規（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及體外診斷醫材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Reg
英國脫歐，CE認證有什麼變化
歐盟於2018年1月10日鄭重決定，從2019年3月30日開始，所有在英國境內的公告機構都將不能進行CE認證工作，所有英國的產品、廠商以及認證機構都將不再適用歐盟的自由流通政策。 由於英國脫歐的決定，歐美對英國境內的公告機構有重大決定，請各企業提前做好措施，過好過渡期。 背景 背景是發生在英國脫歐大背景下，這個會進一步衝擊整個歐盟區，接下來餘震絲毫不會減弱！
英國脫歐會影響到的英國NB公告體機構
英國脫歐會影響歐盟英國認證機構出的CE 證書嗎? 進入歐盟市場的國外產品需具備CE 證書，可辦理CE的認證機構是歐盟指定的認證機構。 而這些機構都是屬於歐盟成員國，代辦公司的也是這些機構的辦事處或分公司。 英國脫歐之前，認證機構是英國註冊在歐盟的，可是脫歐之後，英國認證機構所出具的CE 證書不會被歐盟認可。 歐盟官網已經通告（是通告，不是正式法規）：所有英國
英國脫歐將對CE認證產生什麼影響？
英國脫歐公投結果落定，那麼問題來了。對於醫療器械行業來說，英國脫歐對CE證書、總部在英國的公告機構如BSI等以及在英國的授權代表將會產生什麼影響呢? 先為大家科普幾個重要的概念。 歐盟： European Union ，是根據1993年生效的《馬斯特里赫特條約》（也稱《歐洲聯盟條約》）所建立的政治經濟聯盟，現擁有28個成員國。英國剛剛經公投決定脫離歐盟，但還
