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最新消息與案例
美國食品藥品監督管理局(FDA)註冊服務
美國食品藥品監督管理局(FDA)註冊服務 醫療設備相關 企業註冊和設備清單 美國代理人和官方代表 審查和提交510（k）行政 審查設備 醫療設備主文件（MAF） 設備監管更新 食品和飲料相關 食品設施註冊 代理 事先通告 食品罐裝過程之檔 標籤審查 食品接觸物質（FCS） 食品和飲料監管更新 藥物相關 FDA登記 代理 藥物清單和標籤提交 授權官方要求 標籤
食品安全認證服務
食品安全認證 ‧ GlobalGap – IFA ‧ AGRO 2.1 & 2.2 ‧ AGRO 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 ‧ 非基因轉殖產品 ‧ 非基因轉殖動物飼料 ‧ QS Certification ‧ Tesco Nature Choice ‧ ISO 22000:2005 ‧ Albert Heijn Protocol For Resi
新歐盟EMC指令2014/30/EU
2014年3月29日，歐盟委員會發表了多項重鑄CE標誌的指令，以配合歐盟委員會的新立法框架(NLF)。在新立法框架下，授權經營者可為每件電子電氣產品提供單一的合規聲明(Declaration of Conformity)，及以相同標誌要求，及可追溯性要求，橫跨各種產品。 更新的EMC指令編號為2014/30/EU ，將於2014年4月18日生效。舊有的EMC
中國認監委關於發佈強制性產品認證實施規則
為全面深化改革，系統完善強制性產品赫i了具體產品強制性認證實施規則的調整修訂工作。現將已修訂完成的強制性產品認證實施規則予以公告（見附件2-附件18，以下簡稱“新版規則”）。新版規則於2014年9月1日起正式實施，所替代的舊版規則詳見附件1的對照表資訊。 各相關指定赫i相關指定領域的認證活動。自新版規則實施之日起，對新受理的認證委託業務，指定認證機構應按照新
EN71-13:2014新玩具安全標準
歐洲標準化委員會（CEN）最近發布了新標準EN71-13:2014, 該標準將會被協調至玩具安全指令2009/48/EC中。 該標準規範了嗅覺紙板遊戲、化妝工具，味覺遊戲以及此類遊戲或套裝的配件中所用物質和混合物的要求。
歐盟將限制玩具中的TCEP、TCPP和TDCP 列入玩具安全指令
2014年6月20日，歐盟委員會在官方公報中發布一項新指令2014/79/EU，修訂玩具安全指令2009/48/EC附錄二附件C, 有關TCEP、TCPP和TDCP。本指令將於2015年12月21日生效。 TCEP是在塑料和紡織品中常用的阻燃增塑劑。 在(EC)1272/2008法下，TCEP被列爲2類致癌物質和1B類生殖毒性物質；TDCP 被列爲2類致癌物
IEC 60950-1:2005 Amendment 2版本公布
IEC 60950-1:2005 Amendment 2 版本在2013年5月28日已經公布，相對應之歐規標準EN 60950-1:2006/A2:2013也於2014年1月2日公布，並將於2014年7月2日起正式導入，且取代前一版之認證。建議製造商應儘早因應，並將產品設計導入以符合新標準的要求。 IEC 60950-1:2005 Amendment 2包含
歐盟正式公佈無線電設備指令（The Radio Equipment Directive，RED)
歐盟官方公報（OJ）於2014 年5月22日正式公佈無線電設備指令（The Radio Equipment Directive，RED）2014/53/EU，並於2014年6月12日起生效，RED指令將取代無線電與電信終端設備指令（R&TTE指令）。 歐盟成員國應在2016年6月12日之前應將該RED指令轉化為各成員國法律，而原R&TTE指令（1999/5/
海關聯盟CU認證於2015年2月15日正式實施
海關聯盟CU貍l檢查新的CU-TR認證證書，原來各國認證體系下的GOST-R, GOST-K, GOST-B證書將停止簽發，最遲有效期為2015年3月15日。原證書將於2015年3月15日失效。 TR-CU證書分類 : TR-CU按照產品性質可以分為二類證書。海關聯盟CUSTOMS UNION TR 合格證書和海關聯盟CUSTOMS UNION TR DEC
歐盟新標準將使我國兒童用品出口面臨新挑戰
歐盟在2005年12月27日的官方公報上公佈第2005/84/EC號指令，限制兒童玩具及其他用品的鄰苯二甲酸鹽含量。25個成員國必須於2006年7月16日前將該指令轉化為本國法例，並由2007年1月16日開始實行，所有製造商及進口商必須遵守有關法例。 根據新指令，兒童護理用品是指任何有助兒童睡眠、放鬆、保持衛生，以及喂哺兒童或讓兒童吸吮的產品，當中包括各種形
地板CE認證
強化地板、PVC地板，彈性地板等地面材料自2007年1月起已被列入強制範圍之內， 實木地板和實木復合地板自2008年3月1日起也被列入強制範圍之內, 地板CE認證已勢在必行！
歐盟電器產品市場准入管理框架
被評定為符合法規要求的產品，由製造商簽發合格聲明，宣稱製造商已經證實產品符合所有適用指令的要求，並已經服從適用的合格評定程序。在產品上粘貼的CE標誌表明產品符合指令要求，允許在共同體市場自由流通。CE標誌只適用於已經採用新方法指令管理的產品。由製造商簽發符合聲明和使用CE標誌進一步強化了製造商對產品負有全部責任的事實。同時，只要帶有CE標誌的產品，在市場上不
美國又召回63.7萬個鉛超標中國玩具
美國消費品安全委員會10月4日宣佈，再度回收超過63.7萬件中國制玩具、鑰匙圈等產品，因其中不安全的鉛含量超標，可能會有令人窒息的危險。 美方聲稱63.7萬個玩具鉛超標 美國消費品安全委員會表示，目前並沒有任何傷害或意外的報告，但敦促消費者不要使用這些產品，或立刻將它們從兒童身邊拿開。 委員會指出，大約有超過55.5萬個在自願回收項目中的產品含鉛量過高，另外
CB Scheme 規則異動
2005 年的 IECEE 認證管理委員會議 (IECEE Certification Management Committee, CMC) 中，決議變更 CB Scheme 的兩項規則。第一 ， 在每一張 CB 證書上 ， 須顯示該通過測試產品的「唯一」品牌名稱，此意即 , 即使同樣的 CB 測試報告適用於若干的品牌，但不同品牌則需要不同的 CB 證書；第
產品外銷加拿大市場一定要申請安規
根據加拿大憲法，中央政府 (Federal Government)所負責的是整個國家的國防及通訊安全，而省政府及特別行政區是負責教育、健康及電氣安全等事項。 由於在加拿大，電氣安全是各個省政府及特別行政區、地方政府的責任，也就是說在加拿大有 13個獨立且不受中央政府的限制，有權制定、執行電氣安全法的單位。 雖然加拿大有 13個獨立、制定電氣安全法的單位，但由
油品強制認證標準年內出台
歐洲轎車上廣泛使用的柴油發動機，在中國的部分地區卻受到了限制。在中國柴油車何時能夠全面解禁的問題上，政府相關部門與廠家一直在斡旋。 去年12月，國家發展改革委公佈《產業結構調整指導目錄（2007年本）》（徵求意見稿）（以下簡稱《新目錄》）。在2005年版《徵求意見稿》中還處於汽車鼓勵類的「先進的轎車用柴油發動機開發製造」一項內容，卻在《新目錄》中被刪除。柴油
國內企業冷對歐盟EuPs指令
業內人士稱該技術壁壘將對我輸歐產品造成直接衝擊 將於今年8月11日起正式生效的歐盟EuPs指令，將對機電產品出口大省福建產生重大影響，但顯然眾多相關企業對此知之甚少，大部分出口企業對EuPs指令還只是停留在「聽說階段」。12日，福建省外經貿廳和福建出入境檢驗檢疫局在福州舉辦「應對歐盟EuPs指令培訓班」，企業免費參加。據悉有100多家企業參加培訓，有關人士認
歐盟更新CE標誌的協調標準清單
歐盟於2006年11月上旬對有關加貼CE標誌的新方法指令下協調標準清單作出較大修正，主要內容如下： 1、對燃氣設備的標準清單作出增補，增加了有關烘爐和意大利面炊具的標準；尤其值得關注的是還新增了兩項有關燃氣設備的能源利用標準，涉及輻射加熱器，這些標準分別是EN 416-2:2006與EN 419-2:2006。 2、對醫療設備的標準清單作出較大更新，涉及產品
