洞察與資訊
趨勢觀點
醫療器材將納入IT網路
醫療器材開發商為了與其他設備之間能夠進行數據交流需要進行監測，不僅是為了安全和功能相關的要求，更能透過數據資料的交換及IT網路，以符合管制和法規要求。 以德國為例，獲取X光片後直接併入患者電子病歷，此時需考慮《德國資料保護法》和x射線規範要求。 這些與IT安全相關的其他要求同樣都是風險管理的基本要素，必須在構成將與IT網路相連的醫療器材程式設計電子醫療系統（
醫療器材單一審核計劃(MDSAP)評估
醫療器材單一審核計劃(MDSAP)評估 國際醫療器材監管機構論壇（IMDRF）醫療器材單一審核程序（MDSAP）從2014年進入試驗階段。一年以後，發起者和參與者—五大國家監管機構和審核機構與製造商會面並交流經驗。 監管機構的目標是創建、管理並監管單一審核程序；確保由獲得MDSAP認可的審核機構針對醫療器材製造商進行單一監管審核工作，滿足多重監管要求。 首次
NBOG全新指導文件
公告機構工作小組（NBOG）於2014年底發佈的全新NBOG最佳實踐指導，其中一份指導文件主要涉及歐共體產品驗證更新，另一份文件主要涉及重大變更報告要求。兩份文件均被增加到保護聯邦各州健康的德國中央機構-醫療器材經驗交流小組（EK-Med）關於醫療產品和醫療器材（ZLG）的決議。 NBOG BPG 2014-1 (EK-med 3.9 B15) NBOG B
取消510(k)售前通知
取消510(k)售前通知 FDA計畫豁免具體未分類醫療器材和部分一級和二級醫療器材的510(k) 售前通知要求。2015年8月14日發佈指導，列明上述醫療器材，宣佈其不受510(k)限制要求，通知立即生效。隨即將發佈最終正式規範。 510(k)豁免規定立即適用於這些醫療器材 FDA於2015年8月14日 發佈指導的第四章節內容列明瞭所有被視為安全有效的醫療器
醫療器材單審計畫（MDSAP）
加拿大衛生署宣佈過渡計畫 在加拿大，醫療器材單審計畫（MDSAP）在未來三年內將取代加拿大醫療器材符合性評估體系(CMDCAS)。2015年12月4日，加拿大衛生署發佈了過渡期轉換計畫通知。 根據加拿大衛生署通告，2017年1月1日起，品質管理審查可根據現行CMDCAS或MDSAP任一項貫徹實施。在當前試運行階段，加拿大衛生署已經認可MDSAP證書代替CMD
IEC 62366
走向下一階段的可用性流程 IEC 62366-1:2015於2015年02月25日出版。涉及該主題的專家期望協調在2016年中期生效。鑒於此，現在正是需要解決相關變化問題的時候。 現在，有兩種版本的IEC 62366標準平行存在：IEC 62366-1:2015版本及IEC 62366-1:2007 版本包括2014年的修訂本。修訂本已提前對IEC 6236
什麼是“功能安全”？
什麼是“功能安全”？ “功能安全”一詞在大多數行業被廣泛使用。但醫療器材領域並未明確提出該術語，取而代之的是以“基本性能”來概括與醫療器材及設備的所有相關穩定性及安全功能。我們將對該術語所包含的要求及醫療器材製造商如何確保滿足該類要求的方法進行說明。 功能安全涵蓋的層面 對主動醫療器材穩定性和安全性的要求源於《醫療器材指令》(MDD)，被定義於電氣安全標準(
設計檔案審查新服務模型
設計檔案審查新服務模型 上市時間是核心成功因素之一。與第III類醫療器材相關的規定要求明確定義的 設計檔案審查。基於產品和專案的複雜性——如初始認證、變更通知或現有證書的延伸——審查過程可能變得更加複雜。審查的過程的推進主要依賴於文件的品質，或換言之，依賴於已定義缺陷的關鍵性。這導致無法對審查過程進行充分預測。但是，提高工作流效率，並最小化流程時間是可能達成
ISO 13485以風險為基礎的品質管理
以風險為基礎的品質管理 ISO 13485:2016新要求 在部份市場，如歐盟、加拿大、日本，醫療器材製造商必須執行ISO13485品質管理系統，並獲得該品質管理系統證書。該標準最新版本ISO 13485:2016的編制以ISO 9001:2008為基礎，並包含了醫療器材產業管制要求。在上一版本之後，2016年03月01日發行的第三版納入了12年以來的技術進
IEC 60601-1:2005修正案1:2012過渡期結束
自2018年1月1日開始，IEC 60601-1第3版本修正案適用於計劃在歐盟內部上市出售的電子醫療器材的生產。2016年5月13日制定了歐盟標準EN 60601-1:2006/A1:2013，並被添加到統一標準（C173/100）當中；確定過渡期至2017年12月31日結束。由於過渡期即將結束，因此應盡快處理變更要求。日常工作中可參閱綜合版本，附件1變更內
加拿大：順利從CMDCAS轉換到MDSAP
加拿大衛生部將終止CMDCAS計劃，2018年12月31日之後，加拿大衛生部僅接受申請或更新器材製造商提供的MDSAP證明。 目前CMDCAS證書持有人如何進行工作？ 建議CMDCAS證書持有人現在就開始制定未來發展計劃。他們具有以下幾種選擇： 取消CMDCAS計劃，即加拿大證書失效 2017年MDSAP證書 2018年MDSAP證書 MDSAP是什麼? 未
商業社會標準驗證（BSCI）
通過商業社會標準驗證證明個人對於工作環境的承諾 隨著生產社會成本的不斷上升，零售商、製造商、進口商和貿易公司管理與供應鏈社會責任有關的風險，具有關鍵重要性。供應鏈當中發現不道德或不合法等工作條件的存在可能有損品牌聲譽，影響財務收益。與多家貿易公司合作的供應商可以通過社會責任標準驗證，免於多項檢驗流程的繁瑣，節省時間、節約成本。 什麼是商業社會標準驗證（BSC
REACH候選清單SVHC增至168種
去年2015年12 月17日，歐洲化學品管理局(ECHA)公佈REACH候選清單[1] 的第14次更新，5種新的高度關注物質(SVHC)加入候選清單。因此，候選清單中SVHC的總數由163種增至168種[2] 在經歷過9月和10月的公眾諮詢後，起初被提議的7種物質[3] 當中只有5種新的物質被加入候選清單，這5種物質全部滿足SVHC的標準。這5種物質包括兩種
歐盟更新了持久性有機污染物（POPs）法規中的SCCPs要求
2015年11月14日，歐洲委員會在歐盟官方公報（OJEU）當中公佈了 (EU) 2015/2030規範，修訂了(EC) No 850/2004規範關於持久性有機污染物（POPs）部分短鏈氯化石蠟（SCCPs）的禁用條款。 SCCPs是線性碳氫化合物的一種混合物，含有10-13個碳原子，氯化含量平均為40-70 %。主要用途包括聚氯乙烯塑化劑；繪畫顏料、粘合
歐盟要求特定玩具遵守全新化學品限制條件
2015年12月24日，歐盟委員會（EC）頒佈了一系列指令，修訂了玩具安全指令附件C到附件II內容，添加了3歲以下兒童玩具或其他可被兒童放入口中的玩具當中使用的5種化學品特定限值。全新要求將於2017年開始生效。表1當中提供了全新要求匯總資訊。\ 表1：玩具指令當中的全新化學品限制條件匯總 物質 CAS 編號(EC 編號) No. 1272/2008規範分類
CPSC規定兩項關於成分測試和紡織品當中鉛含量的指導規則
2015年10月14日，美國消費品安全委員會（CPSC）公佈了 一項直接最終規定，針對兩項關於成分測試（16 CFR 1109）和紡織品鉛含量上限（16 CFR 1500.91（d）（7））的現行指導規則作出修訂 [1] 此項規定於2016年2月12日開始正式生效（除非CPSC接到重大負面評論）[5] 【註：此項規定的最初擬定生效期為2015年12月14日；
REACH候選清單進行第15次公眾諮詢
REACH候選清單的第15次公眾諮詢將於2016年04月14日結束。 此次有4種高度關注物質 (SVHCs)被提議加入候選清單。 這4種物質包括兩種樟腦類衍生物，一種多環芳烴(PAH)和一種鄰苯二甲酸酯。在這四種被提議的物質中，鄰苯二甲酸二環己酯(DCHP)在2015年的SVHC候選清單的立法流程中被取消，在此次的流程中DCHP重新被提議，所有利益相關方都可
香港玩具與兒童產品安全條例當中的安全標準列表已修訂完成
2016年1月15日，香港政府正式宣佈玩具與兒童產品安全條例（第424章）更新適用安全標準。全新標準自2016年10月1日開始正式生效，適用於玩具（附件1）和特定兒童產品（附件2）。 參閱下表：玩具與兒童產品安全條例的重要修訂內容匯總. 第424章 產品 現行標準 全新標準 生 效日 附件1 玩具 - ISO 8124-5:2015 2016年 10月1日
